来自 openFDA、DailyMed、RxNorm、GoodRx、DrugBank、First Databank 等的药物和药物数据 API

制药行业存在透明度问题。许多生产 HIV、乳腺癌、小儿脑膜炎和许多罕见病药物的制造商都隐瞒了他们的临床试验结果、有关其产品的安全性和有效性的信息。但这一情况正在逐渐改变。

2015 年，Bioethics International 与耶鲁大学和斯坦福大学的研究人员一起建立了 Good Pharma Scorecard，这是对制药公司及其透明度的年度排名，影响了该行业实现数据共享的方式。到 2019 年，几乎所有大型制药公司都设法在获得批准后的 6 个月内向美国食品药品监督管理局提供完整的药物试验数据。这使得所有获得这些数据的人都能利用最新、最详细的药物信息来创新医疗应用。

以下是通过 API 共享的信息的主要来源。

药物数据共享如何运作？

FDA 或食品和药物管理局是美国卫生与公众服务部的一个联邦机构，负责保护和促进公共卫生。除了食品、烟草、化妆品和兽医产品，FDA 还控制和监督处方药和非处方药 （OTC）。

根据《药品上市法》，所有注册的药品企业都必须向 FDA 提交其完整的药品清单。自 2011 年以来，FDA 一直只接受电子提交。这些提交的格式使用结构化商品标签 （SPL） 标准来组织文件中的数据。以下是以标签信息为例的提交流程：

一致的标签内容流：从制造商到计算机系统。来源：Arbortext （树形文本）

1. 制造商提交包含药品注册和商品信息的高级支持许可 （SPL） 文件。
2. FDA 审查并批准其标签内容，然后得出国家药品代码 （NDC） 并将其存储在 NDC 目录中。
3. 然后，FDA 会自动向美国国立卫生研究院的国家医学图书馆 （NLM） 提供标签内容和更新。它运营着世界上最大的医学图书馆：书籍、期刊、技术报告、手稿、缩微胶卷、照片以及医学和相关科学的图像。NLM将其庞大的数据存储在公共DailyMed存储库中。
4. DailyMed 是医院信息管理系统、电子处方系统和其他医疗保健软件的 FDA 标签信息的官方提供商，用于处理标签内容以进行分析、汇总、数据挖掘等。

既然我们已经简要地介绍了这个故事，让我们深入研究规则药物数据交换过程的标准。

了解药物数据标准

最初，医院、药房和供应商的医疗保健系统开发了不同的药物命名和标签变体，这使得一个系统难以与另一个系统通信。

药品标准有助于对抗医疗保健的地理隔离和高可变性。

结构化产品标签： 一种用于电子药品标签的 XML 格式

HL7 International 制定了许多国际数据标准，用于以统一一致的方式共享和处理信息。结构化产品标签（或 SPL）是主要的 HL7 标准之一。

SPL 定义了必须提交给 FDA 的商品标签信息的内容和结构。它是一个 XML 文件，包含人类可读的药物标签文本和药物属性的结构化元素，用于计算机系统处理。

根据 SPL 创建的标签

国家药品代码：药物的唯一 10 位标识符

NDC 是分配给美国药物的唯一 10 位数字。它由三组代码组成。第一组标识了 FDA 指定的贴标商代码 – 制造、重新包装或分销药物的公司。它后面是产品代码，说明其强度、剂型、该特定公司的配方，以及定义其大小和类型的包装代码。产品和包装代码由公司分配。

一瓶 100 粒装的百忧解 20 毫克的 NDC。来源：Drugs.com

您可以浏览 FDA 数据库或在包装上找到 NDC 编号。

Mylan Pharmaceuticals 的地西泮片剂，包装上印有 NDC 编号。源：基础医学密钥

RxNorm：标准化术语，用于高效、明确地传达药物名称

RxNorm 是一个支持语义互操作的工具。它为药物分配了一个标准化名称，其中列出了其活性成分、强度、物理和标准剂型。

RxNorm 从多个数据源接收以许多不同名称格式化的药物名称，根据一定的抽象级别寻找同义词，并将它们分组到一个具有标准化名称的概念下。

每个 RxNorm 概念都有一个唯一的代码 RxCUI，用于标识分组源名称共享的共同含义。

在某些情况下，源数据还可能包括将药物名称与其他药物名称和成分以及其他信息（如 NDC、营销类别和药丸印记信息）相关联的关系。

RxCUI 用于将 RxNorm 中的一个实体链接到与其相关的所有其他实体，例如将名称链接到成分，再链接到类别。来源：Michelle Smerek

AHFS 患者药物信息：以患者友好的方式呈现药物信息

美国卫生系统药剂师协会 （AHFS） 是教育患者药物使用和安全的权威机构。为了提高药物使用的效果并增强患者安全性，美国医院处方集服务（AHFS）开发了一个名为“患者用药信息”的数据库，其中包含了美国大多数处方药和非处方药，这些药物均以通俗易懂的语言编写，便于消费者理解。

AHFS PMI 数据库提供英语和西班牙语版本，已在 HHS 全国消费者教育材料竞赛中得到认可。它是许多流行网站（如 MedlinePlus、DailyMed 和 FDA）的药物数据提供商。

AHFS PMI 的分层和精细结构允许组织根据其特定需求自定义其内容。它包括 How Tos，用于提供有关使用各种剂型（如滴眼剂、栓剂和吸入器）的说明。此外，AHFS PMI 确定了用于检测对老年患者有潜在危险的药物的标准。。

如果您想集成 AHFS 临床药物信息，您可以查看他们的 API。

了解管理制药行业数据交换流的标准后，我们可以查看联邦机构提供的主要公共 API。它们是 openFDA、DailyMed、RxNorm 和 MedlinePlus。然后，我们将介绍医疗保健技术公司提供的 API：DrugBank、GoodRx、First Databank 和 Wolters Kluwer。

关键药物数据 API、其标准和数据覆盖率

openFDA 药物 API：访问公开可用的 FDA 数据

openFDA 是一个开放的政府平台，用于药品和医疗器械数据。openFDA 也有兽医和食品 API，但这次我们将重点介绍其药物 API、NSDE 和物质数据报告。

默认情况下，API 以 JSON 格式返回结果。拥有 API 密钥，一个 IP 地址每分钟可以发出 240 个请求，每天总共可以发出 120000 个请求，而无密钥 IP 限制为每分钟 40 个请求和每天 1K 个请求。

使用不同的药物标识符时，药物数据集缺乏一致性。这就是为什么OpenFDA会尽可能地对药物标识符进行统一，通过在原始记录上添加其他产品标识符（如通用产品代码和商品名）来进行注释。这有助于简化API搜索和对药物产品的理解。

openFDA 不良事件 API：访问不良事件和用药错误报告

副作用、产品使用错误、产品质量问题和治疗失败是与使用医疗产品相关的不同种类的不良经历。医疗保健专业人员和消费者都自愿向 FDA 报告不良事件，它们存储在 FDA 不良事件报告系统 （FAERS） 中。

覆盖。 不良事件报告包括药品清单和个体患者的反应。但他们不会将某种药物与某种反应联系起来。有关药品的其他详细信息各不相同，可能包括使用适应症、给药途径、剂量。

不良事件报告模板

不良事件和用药错误被编码为监管活动医学词典 （MedDRA） 术语中的术语。

免责声明：FDA 既不验证也不验证不良事件报告，它警告说，虽然某些药物的不良事件数量更多，但可能只是因为更多的人在服用它们。因此，在评估事件时，它们不应该是唯一的来源。

能力。 API 查找不良事件报告，其中包括一般信息、患者详细信息（年龄、体重、性别等）、服用的其他药物和经历的反应。

API 按

• 发件人：制造商或公众;
• 患者：男性或女性，年龄组;
• 报告的日期;
• 反应：危及生命、住院、残疾、死亡、先天性异常或不太严重;
• 药物类别;
• 报表 ID 或类型;
• 发生国家/地区。

您可以使用可搜索字段自定义搜索参数。

openFDA 产品标记 API：访问 SPL 数据集

API 返回制造商和分销商向 FDA 提交的有关其产品的 SPL 格式的药物标签和其他药物特定数据。药品标签分为处方药、非处方药、不良反应等部分。

免责声明：虽然制造商需要提交未完成的药物，但 FDA 既不审查也不批准它们。因此，它们在数据库中被标记为 “unapproved”。此外，由于药品上市更新是每年两次的强制性要求，因此在更新NDC目录之前，FDA可能尚未收到最近的变化通知。因此，网站上的药品标签并不总是与当前分销产品上的标签相同。此类药物被标记为“OTC 专论最终”或“OTC 专论非最终”，因为它们没有经过一致性检查。

覆盖范围：处方药和非处方药标签提交。

能力。 API 按

• 该部分：处方药或非处方药;
• 成分：活性和非活性;
• 风险和不良反应;
• 警告和注意事项：黑框警告、怀孕和母乳喂养、儿童接触等;
• 给药途径： 口服、局部、静脉内、眼科、牙科、肌内、呼吸、舌下、皮下、鼻腔等;
• 药物相互作用：咖啡因、葡萄柚汁、酒精等;和
• 储存和处理。

openFDA NDC Directory API：访问国家药品代码数据库

API 调用 NDC 目录，该目录包含不断更新的所有生产、制备、传播、复合或加工用于商业分销的药物列表。

覆盖范围： NDC 编号以及与列表相关的信息，但仅适用于最终上市的药物

功能。 API 按

• 通用名称、品牌名称;
• 剂型;
• 有效期;
• 成分;
• 药理类别： 细胞介导的免疫、组胺释放增加、过敏原等;和
• 美国缉毒局附表编号：CI、CII、CIII、CIV 和 CV。

openFDA 召回执行报告 API：访问药品召回数据

如果一种有缺陷的药物产品被从市场上撤下或进行修正以符合FDA的规定，这被称为药物召回。FDA利用召回企业系统（RES）来记录药物召回情况。在处理国内和进口监管及执法事务时，这些信息可能非常有用。

覆盖范围：RES 数据库包含执法报告中包含的药品召回信息。

能力。 API 按以下方式对执行报告进行分类

• 发起人：公司或 FDA;
• 涉及的危险级别：I、II 或 III;
• 召回原因;
• 召回开始日期;
• 报告日期;
• 产品类型;
• 地址。

DailyMed RESTful API：访问结构化产品标签数据

DailyMed API 以 XML 和 JSON 格式返回 SPL 信息。此外，您还可以下载 ZIP 或 PDF 格式的 SPL 的当前版本和旧版本。

覆盖范围：所有 NDA 编号、药物名称、NDC 代码、RxCUI、SPL、唯一成分标识符。

在这种情况下，NDA 或新药申请是 FDA 分配给等待批准在美国销售和营销的新药的六位数编号。

能力：

• 与一种 SPL 相关的药物类别
• 特定 Set ID 的 SPL 文档、版本历史记录、媒体链接、NDC 和产品包装描述

此处，Set ID 是自动生成的数字和字母字符串，用于排除相同的 SPL 版本：9aa9d2e6-6982-48e5-831d-dbe7c04a14ed。

您可以通过应用可用于每个资源的可选查询参数来管理输出。例如， /applicationnumbers 可以检索药物的 NDA、其营销类别代码和标签的集 ID。

MedlinePlus：访问患者友好的药物信息

MedlinePlus 是为患者提供权威健康和保健信息的 NLM 资源。MedlinePlus 从 1,600 多个组织收集数据，在一组标准中精心选择优质资源。

覆盖。 MedlinePlus 包括 1,000 多种疾病和 150 种医学测试的描述、医学图像、视频和文章库、健康食谱和营养建议，当然还有药物和补充剂。AHFS 为 MedlinePlus 提供有关仿制药和非处方药、其副作用、常用剂量、注意事项和储存的数据。此外，MedlinePlus 从循证替代疗法集合中获取草药和补充剂数据。

MedlinePlus 连接

卫生组织和 IT 提供商可以使用免费的 MedlinePlus Connect 服务将患者门户和电子健康记录 （EHR） 系统链接到 MedlinePlus 消费者健康信息。MedlinePlus Connect 药物请求支持 RxCUI 和 NDC。

EHR 系统如何与 MedlinePlus Connect 通信：它发送带有药物代码的请求，服务返回指向最合适药物信息的链接

MedlinePlus 网络服务

如果您想构建应用程序并使用 MedlinePlus 健康主题信息，请使用其 Web 服务。它是免费的，不需要注册或许可。

它允许每个 IP 地址每分钟 85 个请求。如果您的情况需要发送大量请求，您可以考虑另一种访问 MedlinePlus 数据的方法 – 可下载 XML 记录。

能力。MedlinePlus 网络服务接受关键字搜索作为请求，并按排名顺序返回相关的健康主题。排名基于搜索引擎确定的相关性分数。同时，字段搜索可能会对结果的返回顺序产生重大影响。如果查询字符串与运行状况主题的标题匹配，则无论排名如何，它都会提升到顶部。

RxNorm API：访问 NLM 药物信息源

RxNorm 组成词汇表中的所有药物信息都可以在 RxNav 浏览器中找到。我们将讨论从 RxNorm 数据集中检索数据的 6 个 API：

• RxNorm RESTful Web API
• Prescribable RxNorm API
• RxTerms API
• RxClass API
• Drug Interaction API
• RxCUI History API

您还可以使用 RxMix 组合来自 API 的函数并创建自定义应用程序。

您可以在 XML 和 JSON 数据格式之间进行选择。NLM 通过为单个 IP 地址设置每秒最多 20 个请求的限制，使服务可供所有用户使用。在特殊情况下，NLM 可能会批准更多的请求。同时，您可以通过缓存结果或安装基于 Docker 的 API 版本 – RxNav-in-a-Box 来限制请求数量。

RxNorm RESTful Web API：访问完整的 RxNorm 数据集

RxNorm API 从 NLM 开发的 RxNorm 词汇表中检索数据。

覆盖。 RxNorm 数据集由多个源词汇表组成。

源词汇表

在 RxNorm 中表示，但 2017 年删除的 MDDB 除外

能力：

• 按标识符/名称/指定术语类型搜索 RxNorm 概念
• 查找概念的 NDC/属性/相关信息/专有信息/状态，
• 查找 NDC 的属性及其状态
• 按成分搜索品牌
• 按指定的关系类型/术语类型搜索概念
• 退回相关药物
• 当输入字符串不对应于任何概念时，找到与输入字符串匹配的最接近的概念
• 提出拼写建议

Prescscribeable RxNorm API ：访问最新的处方内容

与 RxNorm 数据集相比，Prescscribeable Content 仅包括在美国的有效处方药。没有过时或被抑制的数据和兽药。

覆盖。 Prescscribeable RxNorm API 仅从两个 RxNorm 源词汇中获取数据：FDA 结构化产品标签和 RxNorm 标准化名称和代码。

功能与 RxNorm API 中的功能一致，后者与以下数据有关：

• 药物和成分名称和代码
• 属性，例如 NDC 和唯一成分标识符
• 链接药物名称的关系

RxTerms API：访问药物术语以实现高效的数据输入

RxTerms数据集包含源自RxNorm的美国药物接口术语，但针对药物数据输入（如电子处方或医务人员指示的输入）进行了调整。查看RxTerms数据在此演示中的应用方式。

覆盖。 它涵盖了美国 99% 的最常用处方药的仿制药和品牌名称。

能力。 RxTerms API 检索

• 概念
• 指定概念的信息
• 指定概念的显示名称

RxTerms 采用常用的同义词和缩写进行用户友好的数据输入和 tallman 字体，以避免用药错误。这种高效的数据输入方法有助于避免药物名称过长，因为它可以识别药物数据中的两个部分。第一个是药物名称及其进入体内的方式，第二个是描述其强度和剂量形式。

RxClass API：访问 RxClass 浏览器

RxClass 浏览器在类树中导航，将它们与药物来源联系起来，并最终找到与每个类关联的 RxNorm 药物成员。

RxClass 包含 13 个药物类别树和 9 个将仿制药与类别关联的药物来源。虽然九个来源中的三个 – DailyMed、MEDRT 和 FDASPL – 在药物关联方面与某些类别树重叠，但 RxClass 在任何给定时间都只选择其中一个。

药物来源及其相关的类别

能力。 从许多不同的药物类别类型中，RxClass API 检索

• 按类名或标识符划分的 RxNorm 药物成员
• 按 RxNorm 药物名称或标识符分类的药物类别

Drug Interaction API：获取药物相互作用

覆盖。 API 利用药物相互作用 （DDI） 信息的两个来源：高优先级 DDI 列表和 DrugBank 数据库。我们稍后将更详细地讨论 DrugBank API。

能力：

• 查找药物列表之间的交互作用
• 查找 RxNorm 药物的交互作用
• 获取交互的源

RxCUI History API：访问概念历史

此 API 允许查找 RxNorm 数据集中曾经存在的任何 RxNorm 概念的概念信息：无论是已停用的概念还是没有 RxNorm 词汇术语的概念。

覆盖率：从 2005 版本开始的完整 RxNorm 数据集。

能力：

• 通过 RxCUI 获取 RxNorm 概念的历史记录信息
• 按指定状态获取概念

欧洲药品机构及其数据库

我们一直在讨论美国的药物数据标准及其 API，但我们并没有将欧洲排除在外。在那里，负责药品评估、监督和安全监测的主要组织是欧洲药品管理局。

在其网站上，EMA 以 Excel 表格格式发布人类药物数据。它包括药物生命周期各个阶段的信息：从早期开发到初始评估，再到授权后变更、安全性审查和撤销授权。您可以下载 EMA 药物数据，该数据每天更新一次。

欧洲公共评估报告包括欧盟层面授权、拒绝、暂停或撤回的药物信息、戒断评估报告

与此同时，英国在电子药品药典中标准化了他们的药物信息。

这个可搜索的数据库由欧洲政府机构进行检查和批准。emc的数据来自250多家制药公司、英国国家医疗服务体系以及其他医疗组织。EMC 数据库包含药物特征（如剂量、使用和副作用）、包装说明书、音频和视频内容、安全警报以及其他详细信息（如所有权变更、包装信息或库存问题）。

医疗保健技术提供商及其药物数据 API

除了官方的公共药物 API 外，还有许多医疗保健技术参与者拥有定制的 API 解决方案，这些解决方案在后台集成了多个药物数据源。技术提供商构建了自己的内部药物数据库，该数据库由许多不同的来源组成，并调整了其他复杂的功能。

我们挑选了五个 API 提供商，它们被广泛使用并提供详尽的药物数据信息。

DrugBank 临床药物 API：访问来自美国、加拿大和欧盟的全面临床数据

DrugBank 是一家医疗保健技术提供商，拥有制药知识库，他们将该知识库收集、策划和组织成一个统一的资源。DrugBank API 的范围按可用区域（美国、加拿大或欧盟）进行。JSON 是默认的响应格式。

覆盖：

• 药品数据集包括 FDA、EMA 和 Health Canada 批准的所有药物。它包括品牌名称、贴标机、剂量、剂型、给药途径和上市时间。药品配有简单的临床描述和药用成分。
• 药物成分来源于 24,000 多份参考文献，包括 FDA 标签。它们总结了常见的同义词、适应症描述、作用机制、毒性和化学结构。
• 产品概念数据集按层次结构进行组织，以简化导航和类似产品的比较。
• 药丸图像数据集来自 NIH，因此它仅涵盖美国药物。
• 不良反应是从临床试验数据、药物标签和上市后报告中收集的。

能力。 Drug API 使

• 按药物成分名称自动完成药品搜索
• 按所选属性（例如路线或剂量）对特定产品进行多步骤搜索

它的附加模块允许您

• 按条件搜索
• 查找药物相互作用 （DDI） 与药物列表
• 获取产品或成分的 DDI 和不利影响

GoodRx API：获得美国处方药零售价

GoodRx 是一个跟踪美国处方药价格的远程医疗平台。该服务与当地药店合作，提供药物折扣券。GoodRx 汇总了签约药房的药品价格，为给定的处方找到了最便宜的标签。

GoodRx API 为处方依从性应用程序、药物信息资源、EHR 和实践管理软件、数字健康平台和医疗参考应用程序等平台提供支持。

全国连锁药店，包括 Walmart、CVS、Walgreens 和 RiteAid。总的来说，GoodRx 覆盖了美国 80% 的零售药品购买。

能力。 GoodRx 提供了五个公共 API，用于返回该药物的处方最多的版本的数据。此外，您还可以通过指定药物的形式、剂量、品牌或仿制药版本和/或数量来筛选结果。

• 公平价格 API 返回当地药房中给定药物的最高合理价格。
• 低价 API 返回给定处方药的最低现金价格。
• Price Comparison API 返回三个最低的价格，不应用保险。
• Drug Info API 显示所有可用的形式和剂量选项，以简化价格调用构建。
• 药物搜索 API 将查询与数据库中的药物名称进行匹配，必要时进行拼写检查，并返回前五个建议。

如果您对价格以外的更多 GoodRx 药物内容感兴趣，请直接通过 info@goodrx.com 与他们联系。

第一个数据库云连接器 API：访问 MedKnowledge 数据库

First DataBank 的 FDB MedKnowledge 前身为 National Drug Data File Plus，是一个由临床专家人员研究、验证和更新的综合美国药物数据库。

FDB Cloud Connector API 通过 FDB 在云中托管的 Web 服务将您的应用程序与 theMedKnowledge 集成。其基础设施由 Amazon Web Services 提供支持。

FDB Cloud Connector 的请求执行工作原理

覆盖。 FDB MedKnowledge 是美国使用最广泛的药物数据库之一。它包含由各种标准词汇表和政府模块提供支持的大量临床信息：FDB 概念、NDC、RxNorm、AHFS、DailyMed、Medicaid、Medicare、州药房委员会等能力

。 FDB Cloud Connector 提供 Web 服务，支持其集成的大量药物知识：

• 剂量和订购数据，
• 药物图像和印记，
• 美国药房通常配发的大多数药物的药物定价信息，
• 多种过敏反应、警告和预防措施，
• 药物-药物和药物-食物的相互作用、适应症和副作用，以及更多详细信息。

Wolters Kluwer Health API：为医疗保健专业人员提供全球临床药物信息

Wolters Kluwer Health （WKH） 是一家为专业人士、医院、保险公司、药房、EMR 等提供医疗保健信息的提供商。WKH 在南美和亚太地区、欧洲和澳大利亚、中东和新西兰开展业务，是一家真正的全球供应商。

WKH以审查和开发从一般医疗保健来源获得的自己的内容为基础的过程感到自豪。

WKH 临床药物信息主要包含在其药物描述和药物定价数据的 Medi-Span 数据库中。它使用通用产品标识符 （GPI） 来一致地组织获得的内容。GPI 是一种独特的 14 位数字组合，其中每组数字标识某个药物特征。

立普妥口服片剂 10 mg 的 GPI

覆盖。 WKH 与制药公司保持长期合作关系，以及时获取有关药品的信息。此外，他们还涉及临床药物信息领导者，如 PQA、ONC、Surescripts、ASHP、APhA 和 NCPDP。

能力。 Medi-Span 临床 API 套件提供

• 搜索和检索给定药物或特定药物标识符的药物不良反应数据（例如，发生率或严重程度、事件的时间范围、容易出现特定药物不良反应的医疗条件）;
• 特定于患者参数和条件的药物剂量信息、给药途径、适应症、剂量类型等、剂量建议;
• 按过敏原过滤药物;
• 按严重程度、药物必要性、母乳喂养等条件过滤的预防措施;
• 具体病情、FDA批准和医学认可、药物来源和质量、治疗时间、预期效果;
• 防止药物重复;
• 肠外药物的相容性和稳定性信息;
• 计算吗啡当量剂量以安全开具止痛药;
• 返回药物标识符：NDC、专有 GPI 和加拿大药物识别号;和
• 确定禁忌的给药途径或不推荐的给药途径。

还有一些数据映射 API，用于在 Medi-Span 和从 RxNorm、FDA UNII 和 VA NDF-RT 组织获得的数据之间映射概念。

API 在健康 IT 互操作性中的作用

《治愈法案》于 2016 年签署成为法律，旨在通过创建中心间研究所来协调包括药物在内的主要疾病领域的活动，从而加快医疗产品开发。这就是需要标准化 API 的地方，以便在越来越多的卫生系统之间实现有效的信息交换。

互操作性不再以电话和传真机等老式方式进行管理。现在，API 是发送、检索和处理信息的新标准。这是一种提供患者故事的集中视图的方法。尽管如此，如今医疗保健 API 在数据集和实施方面缺乏标准化。虽然医疗数据交换标准逐渐被采用，但该行业正在朝着系统互操作性迈出另一步。

原文来源：https://www.altexsoft.com/blog/drug-data-openfda-dailymed-rxnorm-goodrx/